发布时间:2025-04-28 文章分类:行业动态 文章来源:凯发K8国际生物科技
凯发官网平台★✿,k8凯发首页★✿!AG凯发官方网站★✿,凯发K8官网首页登录★✿,凯发K8国际官网入口★✿!本周上证指数收盘价3320.90★✿,周涨跌幅-1.72%★✿;沪深300指数收盘价3890.05★✿,周涨跌幅-2.22%★✿。本周沪深京三市A股总成交金额99578.38亿元★✿,较上周增加4.06%★✿,处于近一年90%的高分位★✿。
从申万一级行业来看★✿,本周共计8个行业上涨★✿,23个行业下跌★✿,下跌行业多于上涨行业★✿,整体下行★✿,涨跌幅中位数为-0.83%★✿。
其中★✿,医药生物行业本周涨跌幅-2.72%★✿,在全部一级行业中排名第23★✿,成交金额4102.39亿元★✿,较上周减少19.05%★✿。
医药生物二级行业中★✿,化学制药下跌0.39%★✿,中药下跌0.76%★✿,生物制品下跌2.36%★✿,医疗器械下跌3.44%★✿,医药商业下跌3.57%★✿,医疗服务下跌7.94%★✿。
业绩基准CS创新药(931152)本周跑输大盘0.51%★✿,月初至今跑赢大盘3.76%★✿,年初至今跑赢大盘4.30%★✿。本周创新药(159992)周跟踪误差-0.53%★✿,月跟踪误差-0.66%凯发k8官方网站★✿,年跟踪误差-0.11%★✿。
从成交额来看★✿,本周交易最活跃的前5支股票是★✿:药明康德(182亿元)★✿,恒瑞医药(99亿元)★✿,康龙化成(44亿元)★✿,百济神州(43亿元)★✿,泰格医药(41亿元)★✿。
从换手率来看★✿,本周交易最活跃的前5支股票是★✿:迈威生物(26.63%)★✿,智翔金泰(20.30%)★✿,荣昌生物(17.47%)★✿,昭衍新药(16.60%)★✿,百济神州(16.22%)★✿。
2月24日★✿,Summit Therapeutics宣布与辉瑞(Pfizer)达成临床试验合作★✿,计划评估其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab(依沃西)与辉瑞多种抗体偶联药物(ADCs)联合治疗多种实体瘤的效果★✿。此次合作的目标是探索联合疗法的协同潜力★✿,并加速推进可能改变肿瘤治疗格局的创新组合疗法★✿。根据协议★✿,Summit将提供ivonescimab★✿,而辉瑞将全面负责临床试验的实施★✿,双方共同监督研究过程★✿,并各自保留其产品权益★✿。
2月24日★✿,GSK(葛兰素史克)宣布已完成对IDRx公司的收购★✿,此前双方于2025年1月13日达成协议★✿。根据协议条款★✿,GSK将向IDRx支付11.5亿美元★✿,以获得该公司在研的胃肠道间质瘤(GIST)精准疗法★✿。IDRx是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司★✿,专注于GIST靶向治疗★✿,此次收购将显著扩充GSK的肿瘤管线★✿,特别是在胃肠道癌症领域的布局★✿。
2月24日★✿,安进(Amgen)宣布将在印度海得拉巴建立安进印度(Amgen India)★✿,作为其新的技术和创新工厂★✿,专注于人工智能(AI)和数据科学在药物研发中的应用★✿。这一基地的核心目标是推动AI制药的发展★✿,加速新药发现和优化研发流程★✿。安进已计划在2025年投资2亿美元(约174亿印度卢比)★✿,并将在未来继续追加更大规模的资金投入★✿。
此次布局标志着安进正式加入全球制药巨头在AI制药领域的竞争行列★✿,同时也凸显了印度在全球医药产业智能化进程中的战略地位★✿。
AI制药作为一个新兴领域★✿,最早可追溯至20世纪90年代的基础理论探索★✿,但直到2020年★✿,随着计算能力的提升和生物医药数据的爆炸式增长★✿,该行业才进入快速扩张期★✿。此后★✿,Exscientia★✿、Schrödinger★✿、Recursion★✿、Insilico Medicine(英矽智能)★✿、BenevolentAI等一批企业逐步崭露头角★✿。
2月27日★✿,百济神州公布2024年第四季度及全年财务业绩★✿,全年总收入达38亿美元★✿,同比增长55%★✿,展现出强劲的市场扩张能力★✿。其中★✿,核心产品的销售增长是营收提升的主要动力★✿,尤其是BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)和PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的销售持续攀升★✿。
尽管百济神州仍处于亏损状态★✿,但经营亏损显著收窄★✿,去除股份支付★✿、折旧及摊销等非现金项目影响后★✿,公司实现全年非GAAP经营利润为正★✿。值得注意的是★✿,百济神州首次给出了2025年的财务指引★✿,预计全年营收将达49亿至53亿美元★✿,并预计在2025年实现GAAP经营利润和现金流转正★✿。
联合创始人★✿、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示★✿:“公司第四季度和全年业绩取得强劲增长★✿,充分彰显了我们作为全球肿瘤治疗领导者的实力★✿。”此外★✿,百济神州宣布计划更名为BeOne★✿,并已在纳斯达克启用新股票代码ONC★✿,以体现公司全球化的战略转型★✿。
2月28日★✿,Magnet Biomedicine宣布与礼来(Eli Lilly)达成一项合作与许可协议★✿,双方将在肿瘤学领域共同发现★✿、开发并商业化分子胶疗法★✿。此次合作将利用Magnet的TrueGlue发现平台★✿,筛选能够诱导蛋白质相互接近并协同作用的分子胶分子★✿,以靶向当前“难以成药”的蛋白★✿,从而解决多个尚未满足的医疗需求★✿。
分子胶是一类新兴的小分子药物★✿,它们能够诱导蛋白质间的相互作用★✿,并借此调节或降解特定靶蛋白★✿。相比传统的小分子抑制剂★✿,分子胶可作用于过去被认为无法成药的蛋白★✿,在癌症★✿、神经退行性疾病及自身免疫疾病等多个领域展现出巨大潜力★✿。
如果成功实现特定的开发★✿、监管和商业里程碑★✿,Magnet最高可获得超过12.5亿美元的里程碑款项★✿。
这一合作不仅是礼来在分子胶领域的首次大规模投资★✿,也是对分子胶技术商业化潜力的认可★✿。礼来近年来在肿瘤★✿、神经系统疾病等多个领域持续扩展产品管线★✿,此次合作表明其正在加速进入分子胶这一前沿领域★✿。
近日凯发k8官方网站★✿,市场传闻辉瑞可能收购Viking Therapeutics★✿,这一消息使Viking Therapeutics(纳斯达克代码★✿:VKTX)的股价大幅上涨12%★✿,市值达到38亿美元★✿。Viking Therapeutics成立于2012年★✿,并于2015年在纳斯达克上市尾随单机游戏★✿,一直专注于代谢和内分泌疾病领域的研发★✿,尤其在GLP-1和GIP受体双重激动剂领域处于领先地位★✿。
Viking Therapeutics的GLP-1口服减肥药被认为有望改变目前市场由注射类GLP-1药物主导的格局★✿。2024年3月5日★✿,其股价曾在单日内暴涨121%★✿,市值翻番至85亿美元★✿。在过去100天内★✿,该公司股价增长了10倍★✿,全年涨幅更是超过366%★✿,过去3年累计涨幅超过1100%★✿。这一惊人的市场表现表明投资者对其产品前景的高度看好★✿。
Zynteglo(280万美元/例)★✿:用于治疗地中海贫血★✿,2023年销售额为1670万美元★✿,截至2024年11月累计治疗35例患者★✿;
Skysona(300万美元/例)★✿:用于脑肾上腺脑白质营养不良★✿,2023年销售额1240万美元★✿;
Lyfgenia(310万美元/例)★✿:用于镰状细胞病★✿,2024年仅治疗4例患者★✿,市场竞争力远逊于Vertex的CRISPR基因编辑疗法★✿。
现金部分★✿:每股股东可获得3美元★✿,相较于宣布收购前的股价(0.5美元)溢价500%★✿,但相较于2018年152美元/股的历史高点★✿,几乎可以忽略不计★✿;
对赌协议★✿:如果蓝鸟生物在2027年底前实现6亿美元销售额★✿,股东可额外获得6.84美元/股★✿,总收购价最高可达10亿美元★✿。
然而★✿,蓝鸟生物的销售额距离这一目标仍有很大差距——2024年上半年★✿,其三款基因疗法总收入仅3467万美元★✿,全年销售额不足2000万美元★✿。相比6亿美元的销售目标★✿,增长难度极大★✿。
凯雷集团和SK Capital的收购★✿,被外界视为一次“高风险抄底”★✿。两家机构计划通过资源整合凯发k8官方网站★✿,推动蓝鸟生物与医保支付方进行价格谈判★✿,同时降低生产成本★✿,并可能拓展新兴市场★✿,以提升销售额★✿。
2月22日★✿,跃赛生物自主研发的帕金森病自体iPSC(诱导多能干细胞)衍生细胞药物UX-DA001注射液★✿,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入临床试验★✿。这意味着UX-DA001成为全球首款同时在中国和美国获批进入临床阶段的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物★✿。
这一进展发生在UX-DA001于2024年12月底获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验默示许可之后★✿,仅两个月内★✿,跃赛生物实现了IND“双报双批”★✿。UX-DA001不仅展示了跃赛生物在干细胞治疗领域的国际竞争力★✿,也为全球帕金森病治疗提供了新的可能性★✿。
值得注意的是★✿,UX-DA001在FDA的30天审评周期内一次性顺利获批★✿,显示出其研发质量与临床前数据的稳健性★✿。这一突破或将影响未来细胞治疗技术的发展方向★✿,并推动自体iPSC疗法在神经退行性疾病中的应用★✿。
2月22日★✿,国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了一项关于AAV(腺相关病毒)基因疗法rAAV8.hRKp.AIPL1治疗AIPL1基因缺陷导致的严重视网膜营养不良(LCA4)的临床研究结果凯发k8官方网站★✿。研究表明★✿,所有接受治疗的11名先天失明儿童在治疗眼中均获得了显著的视力改善★✿,这项突破为治疗遗传性眼病带来了新的希望★✿。
该研究由英国MeiraGTx公司主导★✿,采用非随机★✿、单臂★✿、开放标签的首次人体干预研究★✿,共纳入4名1至3岁★✿、携带双等位AIPL1基因突变的儿童★✿,所有受试者在治疗前的视力仅限于光感★✿。
研究团队通过视网膜下注射的方式★✿,将基因疗法rAAV8.hRKp.AIPL1施用于每名儿童的一只眼(另一只眼作为对照)★✿,并配合口服泼尼松龙以预防术后炎症★✿。此外★✿,还有7名儿童双眼接受了该疗法尾随单机游戏★✿,目前该部分研究数据尚未发布★✿。
2月24日★✿,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb, BMS)宣布★✿,美国FDA已接受其针对Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)★✿,并授予突破性疗法认定及优先审评资格★✿,预计将在2025年6月23日前完成审评★✿。
Opdivo(nivolumab)是一种PD-1抑制剂★✿,可帮助恢复抗肿瘤免疫反应★✿,增强T细胞识别和攻击癌细胞的能力★✿;
Yervoy(ipilimumab)则是一种CTLA-4抑制剂★✿,可通过调节T细胞活性★✿,进一步提高免疫系统的抗癌能力★✿。
2月27日★✿,康方生物宣布其自主研发的抗体偶联药物(ADC)AK138D1正式进入临床研究阶段★✿,并在澳大利亚完成了首例受试者入组★✿。这是康方生物首款进入临床阶段的ADC药物★✿,其中国临床试验申请已获CDE受理★✿。
AK138D1是一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的ADC新药★✿。研究表明★✿,HER3在多种恶性肿瘤(如乳腺癌★✿、卵巢癌★✿、肺癌★✿、结肠直肠癌★✿、黑素瘤★✿、头颈癌★✿、宫颈癌和前列腺癌等)中存在表达或过表达★✿。此外★✿,HER3的上调及其与其他受体的协同作用不仅会促进肿瘤的发生和扩散★✿,还可能导致肿瘤对EGFR抑制剂★✿、乳腺癌内分泌疗法★✿、HER2靶向疗法以及化疗的耐药性★✿。因此★✿,HER3已成为近年来肿瘤治疗领域的重要靶点★✿。
2月27日★✿,拜耳及其全资独立运营的细胞疗法公司BlueRock Therapeutics宣布★✿,美国FDA已授予其细胞疗法OpCT-001快速通道资格★✿。这一决定表明OpCT-001在治疗原发性感光细胞疾病方面具有较大的潜力★✿,并有望加快其临床开发进程★✿。
原发性感光细胞疾病是一类遗传性视网膜疾病★✿,包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良★✿,患者的视网膜感光细胞逐渐退化★✿,最终导致不可逆的视力丧失★✿。当前★✿,针对这类疾病的治疗手段十分有限★✿,美国约有11万名患者受此类疾病影响★✿。OpCT-001的获批意味着该疾病的治疗有望迎来突破性进展★✿。
OpCT-001是一种基于诱导多能干细胞(iPSC)的细胞疗法★✿。iPSC技术能够将成熟的体细胞重编程为类似胚胎干细胞的状态★✿,然后诱导其分化为特定细胞类型★✿。OpCT-001的核心理念是用健康的功能性视网膜细胞替代患者退化的感光细胞★✿,从而恢复视力★✿。
2月28日尾随单机游戏★✿,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已正式采纳积极意见★✿,推荐linvoseltamab作为条件性上市药物尾随单机游戏★✿,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者★✿。该决定的依据是关键性临床试验LINKER-MM1的结果★✿,该试验为1/2期研究★✿,纳入了117名接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者★✿,数据表明该药物展现了卓越的疗效★✿。
如果最终获得欧盟委员会的批准★✿,linvoseltamab将成为复发/难治性多发性骨髓瘤患者的新选择★✿,特别是对于已接受过蛋白酶体抑制剂★✿、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体等三线治疗但仍然病情进展的患者★✿。预计欧盟委员会将在未来几个月内作出最终决定★✿,这一决定可能对多发性骨髓瘤的治疗格局产生深远影响★✿。
在欧洲市场推进的同时★✿,linvoseltamab在美国的审批进程也备受关注★✿。美国食品药品监督管理局(FDA)已接受linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)★✿,预计将在2025年7月10日之前完成审评★✿。如果FDA批准★✿,该药物将在美国市场上市★✿,为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择★✿。
linvoseltamab是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体★✿,其工作机制是通过连接T细胞与多发性骨髓瘤细胞★✿,促进T细胞的激活并杀伤癌细胞★✿。
2月28日★✿,诺华(Novartis)宣布★✿,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已采纳积极意见★✿,建议批准Fabhalta(iptacopan)上市★✿,用于治疗C3肾小球病(C3G)成年患者★✿。如果最终获得欧盟委员会批准★✿,Fabhalta将成为首款专门针对C3G的获批疗法★✿,填补当前治疗空白★✿。
C3G是一种罕见的进展性肾脏疾病★✿,通常在年轻时发病★✿,患者预后较差★✿。研究显示★✿,约50%的C3G患者在确诊后10年内进展为肾衰竭★✿,届时需要终身透析或肾移植★✿。目前★✿,C3G患者主要依赖支持性治疗★✿,如血压管理和免疫抑制剂★✿,但这些方法无法有效阻止疾病进展★✿。因此★✿,Fabhalta的潜在批准将为C3G患者带来新的治疗选择★✿。
Fabhalta是一款口服补体替代通路因子B抑制剂★✿,其独特机制使其成为C3G治疗领域的first-in-class疗法★✿。补体系统是人体免疫防御的一部分凯发k8官方网站★✿,而补体替代通路的过度激活被认为是C3G的关键发病机制★✿。Fabhalta通过选择性抑制因子B★✿,有效阻断这一通路的异常激活★✿,从而减少补体介导的肾脏损伤★✿。
2023年12月★✿,美国FDA批准Fabhalta上市★✿,作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法★✿。PNH是一种由补体异常激活导致的罕见血液疾病★✿,Fabhalta的成功获批使其在补体相关疾病市场中占据了重要地位★✿。
2月22日★✿,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示尾随单机游戏★✿,信达生物的信迪利单抗(PD-1单抗)与伊匹木单抗(CTLA-4单抗)联合疗法的上市申请正式获得受理★✿。该疗法主要针对可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗★✿。此前★✿,该联合疗法已被CDE纳入突破性治疗品种★✿,并于2025年2月5日被正式纳入优先审评★✿,表明其临床价值和潜在获批的紧迫性★✿。
2月24日★✿,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示★✿,信达生物申报的1类新药IBI3002正式获得临床试验许可(IND)★✿,拟用于治疗哮喘★✿。这标志着该药物继澳大利亚1期临床试验后★✿,首次在中国进入临床研究阶段★✿。
哮喘是一种影响全球数亿人的慢性炎症性疾病★✿,症状包括喘息★✿、气促★✿、咳嗽和胸闷★✿。特别是重度哮喘患者★✿,即便接受足量吸入糖皮质激素治疗★✿,仍可能出现频繁急性加重★✿,甚至需长期使用系统性糖皮质激素★✿。IBI3002的出现为这些患者提供了新的治疗思路★✿。
IBI3002是一款IL-4Rα/TSLP双特异性抗体尾随单机游戏★✿,能够阻断白细胞介素4受体α(IL-4Rα)和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)★✿。
2月24日★✿,华东医药宣布其1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可★✿,该药物拟用于治疗合并肥胖或超重的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者★✿。OSA是一种由于睡眠过程中气道阻塞而导致反复呼吸暂停的疾病★✿,与肥胖高度相关★✿。患者不仅夜间打鼾严重★✿,还可能因低氧血症导致高血压★✿、冠状动脉疾病★✿、中风等严重心血管并发症★✿。
HDM1005是一款多肽类GLP-1受体和GIP受体双靶点长效激动剂★✿。GLP-1受体激动剂近年来已在体重管理和2型糖尿病治疗领域展现出卓越疗效★✿,而GIP受体的协同作用可能进一步增强减重效果★✿,改善代谢紊乱★✿。华东医药的临床前研究和1期临床数据显示★✿,该药物能够显著降低体重★✿,并有望改善OSA相关症状★✿。
2月27日尾随单机游戏★✿,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示★✿,百利天恒正式登记了GNC-038四抗注射液用于系统性红斑狼疮(SLE)的I期临床研究(CTR20250677)★✿。这标志着GNC-038首次从肿瘤治疗拓展到自身免疫病领域★✿,为系统性红斑狼疮患者提供了一种新的潜在治疗手段★✿。
GNC-038是全球首款进入临床阶段的四特异性抗体药物★✿,能够同时靶向CD19★✿、CD3★✿、PD-L1和4-1BB四个抗原★✿。这种独特的分子设计★✿,使其不仅能够激活T细胞的第一信号和第二信号★✿,还能精准识别和杀伤肿瘤细胞★✿。因此★✿,该药物在肿瘤免疫治疗领域具有极大的潜力★✿。
GNC-038由百利天恒基于其自主研发的全球领先GNC多特异性抗体平台开发★✿。根据Insight数据库数据★✿,目前全球共有5款四抗药物进入临床阶段★✿,其中有3款来自百利天恒★✿。这表明百利天恒在四抗药物研发领域的领先地位★✿。此外★✿,GNC-038是全球首款进军自身免疫病领域的四抗药物★✿,这使其在创新性和市场潜力方面具有显著优势★✿。
AI技术在赋能创新提效的同时★✿,国内创新药的商业化及支付预期发生变化★✿,有望推动创新资产的价值重估★✿。建议重点关注两类企业类型★✿:
首先是创新药企业★✿,包括商业化能力突出★✿、能够快速实现产品放量的企业★✿,以及研发亮点显著★✿、在创新药领域具备技术壁垒和突破潜力的企业★✿。
其次是AI赋能生物医药及医疗相关的企业★✿,涵盖利用AI技术降本增效★✿、提升医疗就诊效率的第三方检测机构★✿、医疗服务连锁机构和CRO研发服务企业★✿;专注于AI赋能制药研发★✿、加速药物研发进程的企业★✿;推动基因多组学发展★✿、助力基因疾病筛查和合成生物学的企业★✿;以及开发和应用AI虚拟医生模型★✿、优化临床就诊流程的企业★✿。
总体而言★✿,AI技术在医疗和生物医药领域的应用将推动行业效率提升和创新突破★✿,相关企业类型有望获得价值重估★✿。
TEMPUSAI是一家基于AI技术的医疗科技公司★✿,专注于精准医疗领域★✿,提供新一代测序诊断★✿、分子分型★✿、病理检测服务★✿,以及去标识化的临床★✿、分子和影像数据许可库★✿、云计算工具★✿、临床试验匹配等服务★✿。其AI平台连接美国2000多家医院★✿,提供2000多种应用程序★✿,涵盖肿瘤学★✿、遗传学等多个疾病领域★✿。公司的主要诊断产品包括用于实体瘤检测的XT★✿、RNA检测的XR★✿、液体活检的XF★✿、遗传性癌症检测的XG★✿,以及微小残留病检测的XM等★✿,其中TEMPUSXT已于2023年4月获得FDA批准★✿,XG/XG+则来自2025年2月收购的AMBRYGENETICS★✿。AI医疗的发展可以分为四大类别★✿:AI诊断(医学影像★✿、体外诊断★✿、病理和疾病预测等)★✿、AI机器人(手术机器人等)★✿、AI医疗供应链(医疗服务★✿、医疗信息化★✿、在线问诊和医药商业等)和AI制药(新药研发和合成生物学等)★✿。在AI进入开源时代后★✿,算力和算法的重要性相对下降★✿,高质量的数据成为AI医疗的核心竞争力★✿。企业自身的大量优质数据不开放★✿,将成为其在AI医疗领域竞争的关键★✿。目前★✿,海外AI诊断已进入快速商业化阶段★✿,如TEMPUSAI★✿、福瑞股份子公司Echosens★✿、Nanox和Imvaria等公司★✿。
依沃西将与辉瑞公司多款ADC药物开展联合疗法临床试验★✿,Summit Therapeutics提供依沃西★✿,辉瑞负责临床试验★✿,预计2025年年中启动★✿。辉瑞作为全球ADC领域头部玩家★✿,拥有丰富的已获批和研发中的ADC产品管线★✿,为依沃西提供多样化的联用组合★✿,有望在多种实体瘤中挖掘巨大潜力★✿。Summit通过多项NSCLC临床试验(如HARMONi系列)加速国际化布局★✿,依沃西有望在肺癌领域实现全线突破★✿,与ADC的联合疗法可能带来治疗模式的革新凯发k8官方网站★✿。此外★✿,卡度尼利在一线胃癌全人群中展现显著生存获益★✿,具备差异化竞争优势★✿。返回搜狐★✿,查看更多